Imeds.pl

Zovirax 250 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zovirax, 250 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Zovirax i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax

3.    Jak stosować Zovirax

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Zovirax

6.    Zawartość opakowania i inne    informacje

1.    Co to jest Zovirax i w jakim    celu się go stosuje

Acyklowir, substancja czynna leku Zovirax, jest syntetycznym lekiem przeciwwirusowym, który hamuje namnażanie się wirusów grupy Herpes, takich jak: wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus, HSV) typu 1 i 2 oraz wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus, VZV). Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze, dzięki czemu w niezakażonych komórkach ssaków toksyczne działanie leku jest niewielkie.

Zovirax, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji, wskazany jest:

•    w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością oraz u pacjentów z prawidłową odpornością z ciężką postacią opryszczkowego zakażenia narządów płciowych;

•    w zapobieganiu zakażeniom wywołanym wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością;

•    w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem ospy wietrznej i półpaśca;

•    w leczeniu opryszczkowego zapalenia mózgu;

•    w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej u noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Kiedy nie stosować leku Zovirax

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zovirax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zovirax należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

•    ma chorobę nerek

•    stosuje inne leki mogące uszkadzać nerki

•    ma znacznie zmniejszoną odporność

•    ma 65 lat lub więcej.

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Zovirax.

Stan nawodnienia

Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki acyklowiru, powinien pić dużo płynów, aby utrzymać właściwy stan nawodnienia organizmu.

Zovirax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie wtedy, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

•    probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

•    cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka)

•    takrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów)

•    lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)

•    teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zbadano wpływu leku Zovirax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.

Lek Zovirax zawiera sód

W 1 fiolce znajduje się 26 mg (czyli 1,13 mmol) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Zovirax

Droga podania: powolna infuzja dożylna (trwająca około godziny).

Sposób przygotowania i podawania - patrz: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia, zamieszczone na końcu ulotki.

Zovirax podaje się dożylnie, zwykle przez 5 dni, jednak okres leczenia jest ustalany indywidualnie, zależnie od stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu trwa zwykle 10 dni. U noworodków leczenie opryszczkowego zakażenia skóry i błon śluzowych (obejmującego skórę, oczy, jamę ustną) trwa zwykle 14 dni, a leczenie postaci rozsianej lub zakażenia ośrodkowego układu nerwowego trwa 21 dni.

Okres zapobiegawczego stosowania leku Zovirax zależy od czasu trwania zagrożenia zakażeniem. Stosowanie u dorosłych

W leczeniu opryszczki (z wyjątkiem opryszczkowego zapalenia mózgu) oraz półpaśca Zovirax podaje się dożylnie w dawce 5 mg/kg masy ciała co 8 godzin, jeśli u pacjenta nie występują zaburzenia czynności nerek (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

Pacjentom ze zmniejszoną odpornością, chorym na półpasiec lub opryszczkowe zapalenie mózgu, Zovirax podaje się dożylnie w dawce 10 mg/kg masy ciała co 8 godzin, jeśli czynność nerek jest prawidłowa (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat

Dawkę leku Zovirax, podawaną dożylnie, lekarz ustala w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

Dzieciom w wieku od 3 miesięcy w leczeniu opryszczki (z wyj ątkiem opryszczkowego zapalenia mózgu) oraz półpaśca lek Zovirax podaje się dożylnie w dawce 250 mg/m2 powierzchni ciała co 8 godzin, jeśli u pacjenta nie występują zaburzenia czynności nerek.

Dzieciom ze zmniejszoną odpornością, chorym na półpasiec, oraz dzieciom chorym na opryszczkowe zapalenie mózgu Zovirax podaje się dożylnie w dawce 500 mg/m2 powierzchni ciała co 8 godzin, jeśli mają prawidłową czynność nerek.

Dzieci w wieku do 3 miesięcy

Dawkę leku Zovirax, podawaną dożylnie, lekarz obliczy na podstawie masy ciała. W zalecanym schemacie dawkowania w leczeniu rozpoznanej lub podejrzewanej opryszczki noworodków - postaci rozsianej lub zakażenia ośrodkowego układu nerwowego - podaje się dożylnie 20 mg acyklowiru na kilogram masy ciała co 8 godzin przez 21 dni, a w leczeniu zakażenia ograniczonego do skóry i błon śluzowych - przez 14 dni.

U niemowląt i dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka będzie odpowiednio zmieniona, w zależności od stopnia występujących zaburzeń (patrz: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Podczas podawania leku Zovirax pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność. W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Lekarz ustali dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny - patrz: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia, zamieszczone na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax

Przedawkowanie acyklowiru podanego dożylnie powoduje zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny, we krwi - azotu mocznikowego i następnie niewydolność nerek. Opisywano także związane z przedawkowaniem objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki i śpiączkę. Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi, dlatego też może być brana pod uwagę jako alternatywne postępowanie w przypadku przedawkowania leku.

Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych są jedynie przybliżone.

W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia.

Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    zapalenie żył,

-    nudności, wymioty,

-    przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,

-    świąd, pokrzywka, wysypka (w tym    nadwrażliwość na światło),

-    zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny.

Aby tego uniknąć, leku nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, ale w postaci powolnego wlewu dożylnego, trwającego ponad jedną godzinę.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

-    zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

-    reakcja anafilaktyczna (natychmiastowa reakcja uczuleniowa, może zagrażać życiu),

-    bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (encefalopatia), śpiączka;

powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax”).

-    biegunka, bóle brzucha,

-    duszność,

-    przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby,

-    obrzęk naczynioruchowy (najczęściej występuje w obrębie twarzy głównie w okolicy warg i powiek, może również dotyczyć języka, głośni lub krtani, przez co może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia),

-    zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, ból nerkowy; ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek).

Należy podawać pacjentowi odpowiednie ilości płynów. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek,

-    zmęczenie, gorączka, miejscowe    reakcje zapalne,

-    ciężkie miejscowe reakcje zapalne, czasami prowadzące do uszkodzeń skóry - obserwowano po nieuważnym podaniu leku Zovirax w postaci roztworu do infuzji poza naczynie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zovirax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje Co zawiera lek Zovirax

-    Substancją czynną leku jest acyklowir; 1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru.

-    Pozostałe składniki leku to: wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Zovirax i co zawiera opakowanie

Liofilizat w szklanej fiolce.

Opakowanie zawiera 5 fiolek w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:    Wytwórca:

GlaxoSmithKline Export Ltd    GlaxoSmithKline Phamaceuticals S.A.

980 Great West Road    ul. Grunwaldzka 189

Brentford, Middlesex, TW8 9GS    60-322 Poznań

Wielka Brytania    Polska

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

W celu uzuskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576 90 00

fax (22) 576 90 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo GlaxoSmithKline}

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dobiera się z uwzględnieniem wartości klirensu kreatyniny określanego u dorosłych i młodzieży w ml/min, a u niemowląt i dzieci poniżej 13 lat - w ml/min/1,73m2. Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie.

Dobieranie dawki u dorosłych i młodzieży

Klirens kreatyniny

Dawkowanie

25 do 50 ml/min

Zalecana dawka 5 lub 10 mg/kg mc. podawana co 12 godzin.

10 do 25 ml/min

Zalecana dawka 5 lub 10 mg/kg mc. podawana co 24 godziny.

0 (bezmocz) do 10 ml/min

Pacjentom poddawanym ciągłej dializie otrzewnowej zalecaną dawkę 5 lub 10 mg/kg mc. należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny. Pacjentom poddawanym hemodializie zalecaną dawkę 5 lub 10 mg/kg mc. należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny oraz po dializach.

Dobieranie dawki u niemowląt i dzieci

Klirens kreatyniny

Dawkowanie

25 do 50 ml/min/1,73 m2

Zalecana dawka 250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc. podawana co 12 godzin.

10 do 25 ml/min/1,73 m2

Zalecana dawka 250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc. podawana co 24 godziny.

0 (bezmocz) do 10 ml/min/1,73 m2

Pacjentom poddawanym ciągłej dializie otrzewnowej zalecaną dawkę 250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc. należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny.

Pacjentom poddawanym hemodializie zalecaną dawkę 250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc. ciała należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny oraz po dializach.

Zovirax, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań tak, aby uzyskać roztwór acyklowiru o stężeniu 25 mg/ml.:

Produkt    Objętość rozpuszczalnika

Fiolka 250 mg    10 ml

Po obliczeniu dawki należy określić liczbę potrzebnych fiolek, a następnie dodać rozpuszczalnik do każdej z nich i delikatnie wstrząsać, aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości.

Sposób podawania

Wymaganą dawkę produktu Zovirax należy podawać w powolnej infuzji dożylnej przez co najmniej 60 min.

Wartość pH gotowego roztworu produktu Zovirax wynosi ok. 11,0 i w związku z tym nie należy podawać go doustnie.

Przygotowany zgodnie z zaleceniami roztwór produktu Zovirax można podawać za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości przepływu.

Przygotowany roztwór acyklowiru o stężeniu 25 mg/ml można dalej rozcieńczyć tak, by stężenie acyklowiru było nie większe, niż 5 mg/ml (0,5%), i podawać we wlewie kroplowym. W tym celu odpowiednią objętość przygotowanego roztworu należy dodać do jednego z wymienionych poniżej płynów do infuzji i wstrząsając dokładnie wymieszać.

Noworodkom i dzieciom, którym nie należy dożylnie podawać zbyt dużej objętości płynów, zaleca się rozcieńczyć 4 ml roztworu o stężeniu 25 mg/ml (100 mg acyklowiru) w 20 ml płynu do infuzji.

Dorosłym zaleca się podawanie co najmniej 100 ml płynu infuzyjnego, nawet gdyby uzyskane w ten sposób stężenie acyklowiru było znacznie mniejsze od 0,5%. W celu podania dawek od 250 mg do 500 mg acyklowiru (10 do 20 ml przygotowanego roztworu) należy użyć 100 ml płynu do infuzji, a dawek od 500 mg do 1000 mg - 200 ml płynu do infuzji.

Roztwory produktu Zovirax, rozcieńczone zgodnie z zaleceniami następującymi płynami do infuzji, zachowują trwałość przez 12 godz. w temperaturze pokojowej (15°C-25°C):

•    0,45% lub 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji

•    0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do infuzji

•    0,45% roztwór chlorku sodu z 2,5% roztworem glukozy do infuzji

•    wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do infuzji (roztwór Hartmanna).

Przygotowany zgodnie z zaleceniami roztwór acyklowiru do infuzji ma wartość pH około 11.

Produkt Zovirax nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących. Lek należy rozpuszczać i rozcieńczać z zachowaniem zasad aseptyki bezpośrednio przed podaniem, zaś niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

Przygotowanego roztworu nie należy przechowywać w lodówce.

Nie stosować roztworu, w którym przed podaniem lub podczas wlewu pojawi się zmętnienie lub wytrącą się kryształki.