Imeds.pl

Zuritol 25 Mg/Ml Roztwór Do Podania W Wodzie Do Picia Dla Kur 25 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zuritol 25 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml roztworu zawiera:

Substancja czynna

Tollrazuryl    25,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia.

Bezbarwny do brązowego, przezroczysty roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kury (młode kury nioski i brojlery rozpłodowe)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie kokcydiozy u młodych kur niosek i brojlerów rozpłodowych.

4.3    Przeciwwskazania Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Utrzymanie właściwej higieny może zmniejszać ryzyko wystąpienia kokcydiozy. Dlatego zalecane jest, by oprócz prowadzonego leczenia naprawić występujące braki dotyczące hodowli. Kurniki powinny być czyste i suche. Leczeniu powinny być poddane wszystkie zwierzęta w stadzie. Aby uzyskać najlepsze rezultaty, leczenie należy rozpocząć, gdy objawy kliniczne nie rozprzestrzeniły się jeszcze na całe stado.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zw ierząt

Podobnie jak w przypadku wszystkich kokcydiostatyków, długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju szczepów opornych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zw ierzętom

Unikać kontaktu produktu ze skórą lub oczami. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy nosić ubranie ochronne, w tym syntetyczne rękawice gumowe. W razie rozlania się produktu na skórę lub do oczu, miejsca te należy natychmiast przemyć wodą. Po użyciu należy umyć ręce i odsłonięte części ciała. Nie palić, nie jeść i nie pić w trakcie pracy z produktem.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak.

4*8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga podawania 7 mg na kg masy ciała na dzień doustnie przez 2 kolejne dni, co odpowiada 28 ml roztworu doustnego na 100 kg masy ciała na dobę, lub 1,4 ml produktu na 1 litr wody do picia, przyjmując, że spożycie wody wynosi 1 litr na 5 kg mc.

Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w sposób ciągły przez 48 godzin, lub w cyklu 8-godzinnym stosowanym przez 2 kolejne dni.

Należy dokładnie obliczyć całkowitą masę ciała leczonych zwierząt i dzienne spożycie wody. Spożycie wody może być różne, szczególnie jest ono zależne od stanu klinicznego ptaków, temperatury otoczenia, programu oświetlenia, zastosowanego systemu pojenia, wieku i rasy. Jeśli spożycie wody jest większe lub mniejsze od powyższej normy, stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia powinno być odpowiednio dostosowane. Należy używać odpowiednich i właściwie skalibrowanych urządzeń dozujących. Woda z produktem leczniczym weterynaryjnym powinna stanowić jedyne źródło wody do picia. Woda z produktem nadaje się do spożycia tylko przez 24 godziny, dlatego należy przygotowywać świeżą porcję każdego dnia. Rozcieńczenia bardziej skoncentrowane niż 3:1000 (3 ml produktu na 1 litr wody do picia) może spowodować wytrącenie się produktu. Nic jest zalecane wstępne rozcieńczenie i podawanie za pomocą pompy dozującej (dozownik). Prcterowane jest użycie pojemnika zbiorczego.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu naty chmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Pierwsze objawy nietolerancji, takie jak zmniejszenie spożycia wody, były obserwowano po ponad 5-krotnym przekroczeniu zalecanej dawki.

4.11 Okres karencji

Tkanki jadalne: 16 dni.

Jaja: Produkt niedopuszczony do stosowania u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpicrwotniakowe, triazyny Kod ATCvet: QP51AJ()1

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Toltrazuryl jest pochodną triazynonów. Działa przeciw kokcydiozom, a jego mechanizm działania jest nieznany. Jest aktywny wobec kokcydii z rodzaju Eimeria. Skuteczny wc wszystkich etapach rozwoju wewnątrzkomórkowego pierwotniaków, od schizogonii (rozmnażanie bezpłciowe) do gametogonii (rozmnażanie płciowe).

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

U drobiu toltrazuryl jest wchłaniany w co najmniej 50%. Jest szybko metabolizowany. Głównym jego metabolitem jest sulfon toltrazurylu.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.


6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Trałami na Makrogol 300

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano 1 litr i 5 litrów

Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE oraz polietylenową nakładką gwarancyjną.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS CALI ER, S.A.

C/ Barcelones, 26 (Pla dcl Ramassa)

LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona)

Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2290/13

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12/06/2013

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR}

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.