Imeds.pl

Zyfurax Junior 100 Mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZYFURAX JUNIOR, 100 mg, tabletki powlekane

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Wskazania do stosowania

Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie doustne.

Dawkowanie

Dorośli:

800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 6 łat:

600-800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.

Stosować nie dłużej niż 7 dni.

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie.

Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów.

Jeśh biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne.

W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw.

4.5.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.

4.6.    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych pozwalających ocenić działanie teratogenne lub toksyczne nifuroksazydu na płód oraz jego przenikanie do mleka matki, nie jest zalecane stosowanie produktu u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

4.7.    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zyfurax Junior nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

4.8.    Działania niepożądane Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny.

4.9.    Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit.

Kod ATC: A07AX03

Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega najprawdopodobniej na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Produkt działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne {Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Ponieważ nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego, duże jego stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne.

Produkt nie wywiera działania ogólnego. Jest szybko wydalany z kałem.

5.3.    Przed kliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana, powidon K-30, magnezu stearynian, skład otoczki (Opadry II 85F22064 Yellow): alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żółcień chinolinowa, lak (E104), talk, tytanu dwutlenek (E171), żółcień pomarańczowa, lak (El 10), indygokarmin, lak (El32).

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3.    Okres ważności

3 lata

6.4.    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5.    Rodzaj i zawartość opakowania

1 blister PVC/PVDC/Aluminium zawierający 24 tabletki powlekane, umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48(71)352 95 22 Faks +48 (71)352 76 36

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18332

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

13.06.2011 r.

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ZYFURAX JUNIOR, 100 mg, tabletki powlekane

{Nifurojcazidum)

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Zyfurax Junior ostrożnie.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zyfurax Junior i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyfurax Junior

3.    Jak stosować lek Zyfurax Junior

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zyfurax Junior

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ZYFURAX JUNIOR IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Zyfurax Junior jest nifuroksazyd. Wykazuje ona działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcm i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne {Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.

Wskazania

Lek Zyfurax Junior stosuje się w ostrej lub przewlekłej biegunce w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYFURAX JUNIOR Kiedy nie stosować leku Zyfurax Junior

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zyfurax Junior.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zyfurax Junior

Podczas leczenia niezbędne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów.

Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia lub w przypadku nasilenia biegunki podczas stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.

Stosowanie leku Zyfurax Junior z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Zyfurax Junior w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zyfurax Junior nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ZYFURAX JUNIOR

Lek Zyfurax Junior należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce lub przez lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek stosuje się doustnie.

Dorośli:

8 tabletek na dobę (800 mg) w 2-4 dawkach podzielonych Dzieci w wieku powyżej 6 lat:

6-8 tabletek na dobę (600-800 mg) w 2-4 dawkach podzielonych Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku Zyfurax Junior u dzieci poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyfurax Junior

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Zyfurax Junior

W przypadku pominięcia zastosowania leku Zyfurax Junior, należy przyjąć go tak szybko jak to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zyfurax Junior

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Zyfurax Junior może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Zyfurax Junior jest zwykle dobrze tolerowany.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z towarzyszącym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) lub wstrząs anafilaktyczny (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami, jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZYFURAX JUNIOR

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zyfurax Junior, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie sąjuż potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Zyfurax Junior

Substancją czynną leku jest nifuroksazyd. Jedna tabletka zawiera 100 mg nifuroksazydu.

Ponadto lek zawiera skrobię ziemniaczaną powidon K-30, magnezu stearynian; skład otoczki (Opadry II 85F22064 Yellow): alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żółcień chinolinowa, lak (E104), talk, tytanu dwutlenek (E171), żółcień pomarańczowa, lak (El 10), indygokarmin, lak (El 32).

Jak wygląda lek Zyfurax Junior i co zawiera opakowanie

1 opakowanie leku zawiera 24 tabletki powlekane (1 blister) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48(71)352 95 22 Faks +48 (71)352 76 36

Informacja o Leku

tel. + 48 (22) 742 00 22

e-mail: informaciaoleku@hasco-lek.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

Pudełko tekturowe zawierające 24 tabletki powlekane_

T NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


ZYFURAX JUNIOR, 100 mg, tabletki powlekane

Nifuroxazidum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Skład

1 tabletka powlekana zawiera:

Substancją czynną:

Nifuroksazyd    100 mg


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, powidon K-30, magnezu stearynian; skład otoczki (Opadry II 85F22064 Yellow): alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żółcień chinolinowa, lak (E104), talk, tytanu dwutlenek (E171), żółcień pomarańczowa, lak (El 10), indygokarmin, lak (E132).


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

24 tabletki powlekane

Kod Kreskowy EANUCC: 5909990875832

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Sposób i droga podania

Podanie doustne.

Dorośli: 8 tabletek na dobę (800 mg) w 2-4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 6-8 tabletek na dobę (600-800 mg) w 2-4 dawkach podzielonych. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI_


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7, INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE"


Nie stosować po upływie terminu ważności.


X. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (Tw)


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE    ___


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S A. 51-131 Wrocław ul. Żmigrodzka 242 E


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 18332


13. NUMER SERII


Numer serii (S)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI    I

OTC - Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Wskazania do stosowania

Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.


16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


zyfurax


17. INNE


Logo podmiotu odpowiedzialnego


Blister PVC/PVDC/Aluminium zawierający 24 tabletki powlekane_


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


ZYFURAX JUNIOR, 100 mg, tabletki powlekane

Nifuroxazidum


2.    NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Logo podmiotu odpowiedzialnego


3.    TERMIN WAŻNOŚCI


Tw


4. NUMER SERII


S


5. INNE


1/1