Imeds.pl

Zyvoxid 600 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zyvoxid, 600 mg, tabletki powlekane

Linezolidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Zyvoxid i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyvoxid

3.    Jak stosować Zyvoxid

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Zyvoxid

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zyvoxid i w jakim celu się go stosuje

Zyvoxid jest lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do klasy antybiotyków - oksazolidynonów.

Zyvoxid stosuje się w leczeniu zapalenia płuc, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie leku Zyvoxid jest właściwe do leczenia określonego zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyvoxid Kiedy nie stosować leku Zyvoxid

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

-    Jeśli pacjentka karmi piersią. Lek przenika do mleka matki i może szkodliwie wpływać na dziecko.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniżej opisanych przypadków, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leku Zyvoxid lub innej metody leczenia. Jednak przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien mieć wykonane badanie ogólne oraz badanie ciśnienia krwi, powtarzane przez cały okres leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących opisanych poniżej przypadków należy zapytać lekarza.

- Jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi.

- Jeśli występuje nadczynność tarczycy.

-    Jeśli występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny), rakowiak (spowodowany przez raka układu hormonalnego z objawami takimi, jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świszczący oddech).

-    Jeśli występuje depresja dwubiegunowa, zaburzenia schizoafektywne (zaburzenia, w których w tym samym czasie występują objawy typowe dla schizofrenii i chorób afektywnych, czyli depresji lub manii), stany dezorientacji czy inne zaburzenia psychiczne.

-    Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Zyvoxid”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występują:

-    skłonność do tworzenia się siniaków oraz występowania krwawień,

-    niedokrwistość (anemia),

-    skłonność do występowania zakażeń,

-    drgawki (w przeszłości),

-    zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych,

-    biegunka

należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Zyvoxid.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Zyvoxid u pacjenta wystąpi:

-    pogorszenie się widzenia takie, jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia barwnego, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia;

-    biegunka, a szczególnie biegunka z krwawieniem; może być konieczne przerwanie stosowania leku Zyvoxid; objawy te mogą wskazywać na wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelit, związanego ze stosowaniem antybiotyku;

-    nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów.

Inne leki i Zyvoxid

Jednoczesne stosowanie leku Zyvoxid z innymi lekami może spowodować wystąpienie działań niepożądanych takich jak zmiana ciśnienia krwi, temperatury lub częstości akcji serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub stosował przez okres ostatnich 2 tygodni następujące leki (patrz punkt 2):

-    inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje niżej wymienione leki. W takim przypadku lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leczenia lekiem Zyvoxid. Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyvoxid pacjent powinien mieć wykonane badanie ogólne oraz badanie ciśnienia krwi, które będzie powtarzane przez cały okres leczenia. W pozostałych przypadkach lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu innego leczenia.

•    Leki zmniejszające przekrwienie stosowane w przypadku przeziębienia lub grypy zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.

•    Leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol.

•    Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. amitryptylina, cypramil, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina.

•    Leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan i zolmitryptan.

•    Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna).

•    Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina, dobutamina.

•    Leki przeciwbólowe stosowane w bólu o nasileniu    od umiarkowanego do    ciężkiego,    np. petydyna.

•    Leki przeciwlękowe, np. buspiron.

•    Leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna.

•    Leki przeciwbakteryjne, np. ryfampicyna.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zyvoxid z jedzeniem i piciem

•    Lek Zyvoxid można przyjmować przed jedzeniem, podczas lub po posiłku.

•    Podczas leczenia należy ograniczyć spożywanie pokarmów takich, jak dojrzałe sery, wyciągi z drożdży, produkty z nasion soi (np. sos sojowy) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Produkty te zawierają tyraminę, która wchodzi w reakcje z lekiem Zyvoxid, co może spowodować wzrost ciśnienia krwi.

• Jeśli po jedzeniu lub piciu u pacjenta występuje pulsujący ból głowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Zyvoxid u kobiet ciężarnych, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza, który uzna, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu. Jeżeli pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

Nie należy stosować leku Zyvoxid w czasie karmienia piersią. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i podczas leczenia linezolidem. Lek przenika do mleka matki i może szkodliwie działać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zyvoxid może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Zyvoxid Stosowanie u dorosłych

Zyvoxid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Zyvoxid u dorosłych (18 lat i więcej) to 1 tabletka (600 mg linezolidu) przyjmowana dwa razy w ciągu doby (co 12 godzin). Tabletkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Pacjentom dializowanym podaje się Zyvoxid po zakończeniu dializy.

Zyvoxid stosuje się zazwyczaj przez okres 10 do 14 dni, jednak nie dłużej niż 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Zyvoxid przyjmowanego dłużej niż przez 28 dni. Decyzję o długości leczenia podejmie lekarz.

Podczas stosowania leku Zyvoxid lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania czynności układu krwiotwórczego.

Jeżeli Zyvoxid stosuje się dłużej niż przez 28 dni, należy wykonać badanie wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Zyvoxid u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyvoxid

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Zyvoxid

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe. Następną tabletkę leku Zyvoxid należy przyjąć po 12 godzinach i kontynuować przyjmowanie leku co 12 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zyvoxid

Zyvoxid należy przyjmować tak długo, aż lekarz nie podejmie decyzji o zakończeniu leczenia.

W przypadku przerwania stosowania leku Zyvoxid i zaobserwowania nawrotu objawów choroby należy natychmiast poinformować lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, pracownika służby zdrowia lub farmaceutę:

•    reakcje skórne np. zaczerwienienie, złuszczanie się skóry (zapalenie skóry), wysypka, świąd, lub obrzęk szczególnie w okolicy twarzy i karku. Mogą to być objawy reakcji alergicznej i w takim przypadku może być konieczne przerwanie stosowania leku Zyvoxid;

•    pogorszenia widzenia objawiające się jako zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia barwnego, niewyraźne widzenie lub zawężenie pola widzenia;

•    biegunka, szczególnie biegunka z krwawieniem. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, występującego po leczeniu antybiotykami. W takim przypadku może zaistnieć konieczność przerwania leczenia;

•    nawracające nudności i wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów;

•    drgawki; należy poinformować lekarza, jeśli wystąpiło nadmierne pobudzenie, splątanie, majaczenie, sztywność, drżenie, brak koordynacji oraz napady drgawek (w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny - patrz punkt 2).

Drętwienie, mrowienie, zmiany ostrości widzenia zgłaszali pacjenci, którzy przyjmowali Zyvoxid dłużej niż 28 dni. Jeśli u pacjenta nastąpiło pogorszenie widzenia, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane uszeregowane według częstości występowania

Często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    zakażenia grzybicze, zwłaszcza kandydoza (głównie jamy ustnej i pochwy);

•    ból głowy;

•    metaliczny posmak w j amie ustnej;

•    biegunka, nudności lub wymioty;

•    zmiany morfologii krwi lub wyników badań, świadczących o pracy nerek, wątroby lub zwiększone stężenie cukru we krwi;

•    krwawienia, tworzenie się siniaków o niewyjaśnionej przyczynie, które mogą być spowodowane zmianami w układzie krwiotwórczym, co może mieć wpływ na krzepliwość krwi oraz może prowadzić do wystąpienia niedokrwistości (anemii).

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    zapalenie pochwy lub okolicy zewnętrznych narządów moczowo-płciowych u kobiet;

•    zmiana liczby niektórych komórek krwi, co może mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń;

•    zaburzenia snu (bezsenność);

•    zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak brak czucia, mrowienie lub zdrętwienie;

•    niewyraźne widzenie;

•    „dzwonienie” w uszach (szumy uszne);

•    zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie żył z możliwym powstawaniem zakrzepów;

•    niestrawność, ból brzucha, zaparcia;

•    suchość lub ból jamy ustnej, obrzęk, podrażnienia lub przebarwienia języka;

•    pokrzywka, zapalenie skóry, świąd, wysypka;

•    wielomocz;

•    gorączka lub dreszcze, ból umiejscowiony lub ogólny;

•    uczucie zmęczenia lub pragnienia;

•    zapalenie trzustki;

•    zwiększone pocenie się;

•    zmiany stężenia białek, soli i enzymów we krwi, służących do oceny parametrów czynności nerek lub wątroby;

•    zmniejszenie liczby krwinek zwalczających zakażenia.

Rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

•    zmiany częstości skurczów serca;

•    przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn, niewyraźne mówienie, utrata przytomności);

•    niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    zespół serotoninowy (przyspieszona czynność serca, stan dezorientacji, obfite pocenie się, omamy, mimowolne ruchy, dreszcze, drżenia);

•    kwasica mleczanowa (nawracające nudności i wymioty, ból brzucha, zwiększona częstość oddechów);

•    ciężkie zmiany skórne;

•    drgawki;

•    łysienie;

•    niedobór sodu we krwi;

•    zaburzenia widzenia kolorów, trudności w dostrzeganiu detali lub zawężenie pola widzenia;

•    zahamowanie czynności szpiku, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, niedokrwistość;

•    reakcje nadwrażliwości (anafilaksja).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Zyvoxid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Zyvoxid

•    Substancją czynną leku jest linezolid. Każda tabletka zawiera 600 mg linezolidu.

•    Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (wewnątrzziarnista), celuloza mikrokrystaliczna (zewnątrzziarnista), hydroksypropyloceluloza (wewnątrzziarnista), hydroksypropyloceluloza (roztwór wiążący), skrobi glikolan sodu typ A, magnezu stearynian. Skład otoczki: wosk Carnauba, tusz czerwony Opacode Red S-1-15118, Opadry

White YS-1-18202-A (hydroksypropylometyloceluloza, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy).

Jak wygląda Zyvoxid i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru białego, owalne, oznakowane czerwonym tuszem na jednej stronie „ZYVOXID 600 mg”. Opakowanie: blister z folii PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17 B, 02- 676 Warszawa, tel. 22 335 61 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl

Strona 6 z 7